HAMBURG, Deutschland, 17. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Unabhängige europäische Studien, die auf der CTAD 2025 und ADPD2026 vorgestellt wurden, bestätigten, dass das HISCL™ p-Tau217 RUO* und das HISCL™ Aβ42/40 Verhältnis eine hohe Genauigkeit bei der frühzeitigen Erkennung Aβ-Pathologie aufweisen. Bei einer routinemäßigen Blutentnahme liegen die Ergebnisse in nur 17 Minuten vor.

Sysmex Europe SE hat die Verfügbarkeit des  HISCL™ein voll automatisiertes Immunassay-Systems für Alzheimer Biomarker Tests im Blut bekannt gegeben, das eine schnelle, nicht-invasive Alternative zu den herkömmlichen Liquor und PET basierten Verfahren darstellt. Unterstützt durch klinische Daten von unabhängigen Forschungszentren ist die HISCL™ Plattform jetzt für den Laborgebrauch verfügbar, wobei der CE-IVD-gekennzeichnete Aβ42/40-Test und der HISCL™ p-Tau217 RUO* als Research Use Only (RUO) Test verfügbar sind.

Die Ergebnisse wurden kürzlich auf der Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) und der ADPD Alzheimer's & Parkinson's Disease Conference vorgestellt und zeigen eine starke analytische und diagnostische Leistungsfähigkeit in Bezug auf Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte unter Verwendung einer standardmäßigen venösen Blutprobe.

Diagnostische Lücke

Trotz der Fortschritte in der Forschung werden mehr als 90 % der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) in der Primärversorgung nicht oder falsch diagnostiziert, und sie werden häufig erst spät im Krankheitsverlauf erkannt, nachdem die Möglichkeiten für eine frühzeitige Intervention eingeschränkt oder ausgeschlossen sind. Die Lumbalpunktion ist invasiv und ressourcenintensiv und stellt somit ein Hindernis für Kliniker dar, während die PET-Bildgebung teuer und nicht überall verfügbar ist.

Blut-Biomarker werden weithin als nächster Schritt zur Schließung dieser Lücke anerkannt. Eine zuverlässige Messung von Blut-Biomarkern erfordert jedoch hochempfindliche Technologien, die in der Lage sind, im Rahmen von Routineabläufen zuverlässige Ergebnisse zu liefern, ohne dass eine spezielle Infrastruktur oder eine besondere Handhabung erforderlich ist.

Unabhängig validiert von führenden Forschungszentren

Die diagnostische Leistung der  HISCL™ Plattform wurde von führenden Forschungszentren - dem Neurochemistry Laboratory, Amsterdam UMC, unter der Leitung von Professor Charlotte Teunissen, und der Sant Pau Memory Unit, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona - von Dr. Daniel Alcolea unabhängig voneinander validiert, wobei jeweils unterschiedliche Patientengruppen und Referenzmethoden verwendet wurden.

In allen Studien erreichten der HISCL™ p-Tau217 RUO* das HISCL™ p-Tau217 RUO* /Aβ42-Verhältnis durchgängig AUROC-Werte von über 0,90 und überzeugten mit einer starken Leistung bei Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV. Die Ergebnisse sprechen für den Einsatz der HISCL™ Plattform als initiales Triage-Tool für Alzheimer-bedingte Amyloid-Pathologie sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld.

HISCL™ Plattform

Das HISCL™ System wurde für den praktischen Einsatz im klinischen Labor entwickelt, und erfordert keine spezielle Infrastruktur für die Alzheimer Diagnostik.  Er lässt sich in bestehende automatisierte Abläufe integrieren und eine präanalytische Voraussetzung ist lediglich eine standardisierte Blutentnahme.

Wesentliche Merkmale:

• 17 Minuten vom Start der Analyse bis zum Ergebnis
• Vollständig automatisierte, random-access-Plattform, die keine spezielle Schulung erfordert
• Nicht-invasive Probenentnahme über eine normale venöse Blutentnahme ohne Lumbalpunktion
• CE-IVD-gekennzeichneter Aβ42/40-Test für den Einsatz im Labor
• HISCL™ p-Tau217 RUO* und HISCL™ p-Tau217 RUO*/Aβ42 verfügbar als RUO
• Skalierbar, vom Einsatz in akademischen Zentren bis hin zu Laboren in Krankenhäusern
• Die Studien zeigten eine diagnostische Leistungsfähigkeit, die Gold-Standard Methoden  CSF und PET sehr nahe kommt.

Alain Baverel, CEO, Sysmex Europe SE, sagte:

Für Kliniker und Laborteams, die Patientinnen und Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen betreuen, ist die Diagnosestellung oft mit invasiven und langwierigen Verfahren verbunden. Die HISCL™-Plattform schafft hier einen neuen Standard: eine einfache Blutabnahme und ein klinisch relevantes, hoch reproduzierbares Ergebnis in nur 17 Minuten nach Beginn der Analyse. Damit unterstützen wir Krankenhäuser, Gedächtnisambulanzen und Labore in der gesamten EMEA-Region bei einer schnelleren und effizienteren Diagnostik.

Weitere technische Spezifikationen, Zusammenfassungen der klinischen Nachweise und Informationen über den Zugang zu den HISCL™ Biomarker Assays für Alzheimer finden Sie unter: Alzheimer-Krankheit.

Pressekontakt:

Sysmex Europe SE

Unternehmenskommunikation

Frau Saki Aoyagi 

Frau Vivien Wieland

pr@sysmex-europe.com

www.sysmex-europe.com

*HISCL™ p-Tau217 Assay-Kit für Forschungszwecke, jegliche diagnostische Verwendung ist nicht durch den gesetzlichen Hersteller Sysmex Corporation validiert.

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